廠房車間改造驗證

① [求助]廠房與設施驗證方案－－問題

廠房設施驗證，我看李鈞的書時大部分說的基本上是HVAC系統的驗證，寫驗證方案的時候，廠房設施驗證和HVAC驗證是分開的，那麼廠房設施驗證寫什麼內容？有沒有什麼書可以指導？謝謝各位！

② 新建的潔凈車間經過哪些驗證和確認後才能投入使用

照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便於擦拭。照明燈具採用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應採用可靠密封措施。

給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格

其他附屬設施 潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠房與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明

驗證方法 潔凈廠房建設過程中，在施工現場對廠房的建築裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填 寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工後， 應對廠房進行現場驗收並填寫竣工驗收單（格式見附表3）。

判定標准 在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣 工驗收完成後，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建築裝飾符合規定，通過驗證。

③ 廠房凈化車間改造流程及價格

‎廠房凈化車間改造一般要先確認結構，接著確定布局、地面、牆面、頂面及門窗。
‎一般廠房主要採用磚砌或鋼混結構，‎根據不同的產品需求，在結構設計上也會有具體的加工的‎特殊要求；
‎凈化車間的布局不僅要便於各生產環節的相互銜接，還要便於加工過程的衛生控制；
‎地面、牆面和頂面的材料都會有不同的要求。
‎不同的凈化公司以及所在的地域不同，凈化車間改造費用也大不一樣。
‎凈化車間改‎造建議 ‎SAREN‎三仁，‎比較可靠。

④ 我是維修工，單位車間廠房改造讓我參與，一邊保障生產車間正常維修，一邊保證改造車間的工作正常進行。

這當然不合法啊，你可以去找公司領導討個說法。

⑤ 一家葯廠准備重新建造一個新車間要做哪些流程（比如：申報，驗證，試生產，gmp檢查，最後生產整個流

你這問題好大，我簡單說一下了。首先，你要確定新車間生產什麼產品，確定幾條生產線、什麼工藝，什麼劑型、產量等等，有了這些基本信息後，可以找一家醫葯設計院，把這些信息告訴他們，他們有豐富的醫葯廠房設計經驗，會根據你的需求為你設計車間廠房，包括布局、設備、流程等等，同時你也要開始建立你的運營團隊，開始進行新車間的建設，在設計基礎上，進行項目實施，包括土建施工、潔凈施工、設備采購、管理體系建立，還有你提到的驗證、試生產、迎接檢查等等很多內容。只說了個初略大概，基本流程是這樣，更細的100個篇幅也不夠說。請我當項目總監吧，哈哈！

⑥ gmp車間，醫療器械廠房整體設計施工建造需要多少錢

具體的數字需要看地區和要求才可以計算的，如果100平左右大概需要100萬左右。這個時候找一家質量好的可以根據自己喜好設計的公司非常重要，曼克斯公司可以滿足你所有要求，曼克斯是全方位企業工廠規劃、設計、施工供應商。公司通過為300多家企業客戶提供創新規劃與施工解決方案，讓多家企業享有舒適的辦公空間及良好生產車間。公司坐落於蘇州吳中區5A景區旺山的腳下第一工園內，十餘年的設計與施工經驗，公司擁有設計與施工團隊100餘人。
曼克斯公司可以提供醫療器械車間、醫療器械潔凈室、無菌室、醫療器械實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務，通過權威部門檢測。
醫療器械車間水系統要確保系統在整個使用期的良好運行（經驗證的），需要在一定時間的運行後重復驗證階段，這應包括系統的使用，定期性能評估結果，系統 變更的性質和程度，系統未來預期使用的變更，以及公司當前的質量系統。
更多問題咨詢曼克斯客服！

⑦ 工廠車間的維修改造是否需要辦理審批手續

一般不涉及到以下條件的可以不辦審批手續，企業內部通過即可。1.主體建築構發生改變，2.改變消防設施和通道，3.特殊環境保護要求:如高污染，醫葯，有毒害等

⑧ 廠房改建區一般需要辦哪些手續

房屋改建或擴建的審批程序包括受理、初審、復審、審批和發證五個環節。

根據《建築裝飾裝修管理規定》，若對原有房屋裝飾裝修時，凡涉及拆改主體結構和明顯加大荷載的，應當按照下列辦法辦理：

（1）房屋所有權人、使用人必須向房屋所在地的房地產行政主管部門提出申請，並由房屋安全鑒定單位對裝飾裝修方案的使用安全進行審定。房地產行政主管部門應當自受理房屋裝飾裝修申請之日起20日內決定是否予以批准。

（2）房屋裝飾裝修申請人持批准書向建設行政主管部門辦理報建手續，並領取施工許可證。

（3）建設單位按照工程建設質量安全監督管理的有關規定，到工程所在地的質量安全監督部門辦理建築裝飾裝修工程質量安全監督手續。

（4）對於未辦理報建和質量安全監督手續的裝飾裝修工程，有關主管部門不得為建設單位辦理招標投標手續和發放施工許可證；設計、施工單位不得承接該裝飾裝修工程的設計和施工。

(8)廠房車間改造驗證擴展閱讀：

舊廠房改造條件

（1）項目用地屬於）《關於加強和改進我省國土資源工作的意見》（粵發〔2012〕22號）、《第四條規定的「三舊」改造范圍；

（2）項目用地符合土地利用總體規劃、年度實施計劃、「三舊」改造專項規劃、城鄉規劃和我市產業發展規劃及環境保護要求；

（3）項目用地已納入廣東省標圖建庫范圍；

（4）項目用地在土地利用現狀圖和衛星影像圖（或航片、正射影像圖）上顯示為已有上蓋建築物的建設用地。